ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

　　申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

　　1、ISO13485建立于ISO9001的過(guò)程模式之上。

　　2、ISO13485依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

　　3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485的編寫者將ISO9001中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。

　　4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485可以并行。因此，一家符合ISO13485要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。

　　5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485的指南。

　　6、ISO13485并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。

　　7、與ISO9001不同，ISO13485不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485顯得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立。

　　8、風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

　　9、在ISO13485和ISO9004(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系。

　　10、ISO13485和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

　　認(rèn)證ISO13485必須具備的條件

　　1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;

　　2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí));

　　3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn);

　　4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)地管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY0287標(biāo)準(zhǔn)地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月，并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審;

　　5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。