自發(fā)熱護腕出口美國需要做FDA認證(國內(nèi)一般喜歡稱呼為FAD認證，其實專業(yè)稱呼為FDA注冊)。

　　自發(fā)熱護腕，是具有自發(fā)熱功能和針灸刺激效果，通過對手腕部的穴位刺激，使血管產(chǎn)生高頻微波振蕩，穩(wěn)步降壓穩(wěn)定血壓，獨創(chuàng)新材料技術，激發(fā)負離子，增加遠紅外發(fā)射率，為全新的保健產(chǎn)品。

　　自發(fā)熱護腕等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。

　　Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制

　　這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%。

　　這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售;FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用。

　　實施GMP:要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

　?、?類醫(yī)療器械：特別管制

　　這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

　　Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可

　　這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

　　FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
　　自發(fā)熱護腕FDA注冊流程：

　　1. 填寫上海世復檢測技術服務有限公司自發(fā)熱護腕FDA注冊申請表。

　　2. 與上海世復檢測技術服務有限公司簽訂自發(fā)熱護腕FDA注冊服務協(xié)議。

　　3. 支付自發(fā)熱護腕FDA注冊服務協(xié)議年度費用。

　　4. 提交自發(fā)熱護腕注冊資料。

　　5. 審核通過，獲取自發(fā)熱護腕FDA注冊認可注冊號。

　　安徽客信專業(yè)辦理FDA注冊、CE認證、FCC認證、EMC整改、EMC測試、IC認證、VCCI認證、UL認證、PSE認證、PTCRB認證、TELEC認證、C-Tick認證、SONCAP認證、可靠性測試等檢測認證技術服務，請聯(lián)系安徽客信認證服務有限公司。